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建造N95口罩無塵車間工廠你需要了解的都在這里

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建造N95口罩無塵車間工廠你需要了解的都在這里

發布日期:2020-05-07 作者: 點擊:

建造N95口罩無塵車間工廠你需要了解的都在這里

 

 醫療器械有三個分類,口罩屬于二類醫療器械,無論是醫用杯型防護口罩,還是一次性醫用口罩,他們的生產環境都需要在潔凈等級10萬級(GMP規范稱:D級潔凈車間)或以上 無塵車間進行生產,這是國家強制性要求,生產環境內是無塵、無菌的,有特殊要求的口罩需要在指定恒溫恒濕范圍下進行生產的。

 

一、十萬級無塵車間標準

 

十萬級高潔凈無塵車間:指潔凈級別,可以理解為無塵室,但是無塵室也是需要換氣的,換進去的空氣需要經過凈化室凈化,再送到無塵室。10萬級要求每小時換氣15-19次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

 

二、凈化車間原理

 

一般要經過初、中、高過濾等三個過濾段,氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆?!仫L百葉窗→初效凈化重復以上過程,即可達到凈化目的。

 

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口罩廠四大基本要素:

 

1.許可證/第三方檢測

 

2.無塵車間

 

3.原材料

 

4.口罩/包裝/滅菌機

 

開辦口罩廠的大致流程:

 

image.png 

 

 

 

三、十萬級無塵車間的設計

 

1.配電

 

潔凈室(區)的主要生產用房一般照度值宜n300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lxo

 

2.噪聲控制

 

1.動態測試時,萬級潔凈室內的噪聲級不應超過7盼貝A。

 

2.靜態測試時,萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于6盼貝A。

 

3.氣流組織

 

十萬級潔凈室主要采用的送風方式:1.局部孔板頂棚送風;2.帶擴散板空氣過濾器頂棚送風;3.上側墻送風等三種送風方式。

 

十萬級潔凈室主要采用的回風方式:1.單側墻下部布置回風口;2.當采用走廊回風時,在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口。

 

送風口風速(米/秒):1.孔板孔口3~5;2.側送風口:(1)貼附射流2~5;(2)非貼附射流同側墻下部回風1.5~2.5,對側墻下部回鳳1.0~1.5。

 

回風口風速(米/秒):1.潔凈室回風口不大于2;2.走廊內回風口不大于4。

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