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    制藥GMP潔凈車間度等級要求A/B/C/D

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    制藥GMP潔凈車間度等級要求A/B/C/D

    發布日期:2021-07-30 作者: 點擊:

      制藥GMP潔凈車間度等級要求A/B/C/D

      導讀:藥廠潔凈室區分為A,B,C ,D 四個等級區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要操控目標,一起還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A,B,C,D四個等級。

      藥廠潔凈區分為A,B,C,D

      A級區:高危險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或銜接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀況。層流體系在其作業區域有必要均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(輔導值)。應有數據證明層流的狀況并需要驗證。在密閉的阻隔操作區或手套箱內,可運用單向流或較低的風速。

      B級區:指無菌制造和灌裝等高危險操作A級區所在的布景區域。

      C級區和D級區:指出產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

      我國藥品出產潔凈區(室)的空氣潔凈等級規范

      A級,B級相當于百級,A級的布景環境要高一些,要求更嚴一些。

      C級相當于萬級

      D級相當于十萬級

      為承認A級潔凈區的等級,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的等級為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為極限規范。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的等級為ISO 5,一起包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。關于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的等級分別為ISO 7和ISO 8。關于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的等級為ISO 8。測試辦法可參照ISO14644-1。

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