東莞市卓為空調機電設備有限公司
吳經理：134 5061 3547
謝經理：138 2924 9382
胡經理：134 5061 7367
電 話：86-0769-81609661
郵 箱：hbjmjiawei@163.com
dgzhuowei@163.com
網址：www.sjcialis.com
地 址：東莞市長安鎮廈崗福海路130號
制藥GMP潔凈車間度等級要求A/B/C/D
導讀：藥廠潔凈室區分為A，B，C ，D 四個等級區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要操控目標，一起還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。
藥廠潔凈區分為A，B，C，D
A級區：高危險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或銜接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀況。層流體系在其作業區域有必要均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（輔導值）。應有數據證明層流的狀況并需要驗證。在密閉的阻隔操作區或手套箱內，可運用單向流或較低的風速。
B級區：指無菌制造和灌裝等高危險操作A級區所在的布景區域。
C級區和D級區：指出產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
我國藥品出產潔凈區（室）的空氣潔凈等級規范
A級，B級相當于百級，A級的布景環境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
為承認A級潔凈區的等級，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的等級為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為極限規范。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的等級為ISO 5，一起包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。關于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的等級分別為ISO 7和ISO 8。關于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的等級為ISO 8。測試辦法可參照ISO14644-1。
