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萬級無塵車間:醫藥凈化車間潔凈度要求

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萬級無塵車間:醫藥凈化車間潔凈度要求

發布日期:2022-03-30 作者: 點擊:

       萬級無塵車間:醫藥凈化車間潔凈度要求!卓為凈化給大家來介紹一下!

  藥品凈化車間潔凈度要求:GMP潔凈車間空氣潔凈度等級,《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定:藥品生產潔凈車間生產環境參數如下:溫度、相對濕度和壓差由生產工藝決定,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在《藥品生產質量管理規范》(GMP)實施指南中作了更具體的規定。也就是說,藥品生產潔凈車間的溫度和相對濕度是根據穿著潔凈工作服的操作人員不產生不適和不適而定的。

  生產無菌產品所需的潔凈區可分為四類

 ?。令悾焊唢L險操作區域,如灌裝區、放置塞桶和打開包裝容器直接接觸無菌制劑的區域、進行無菌組裝或連接操作的區域,應保持單向流動工作站(罩)。單向氣流系統必須以0.36~0.54m/s(指標值)的風速在其工作區域內均勻送風。應提供數據以證明和驗證單向流動的狀態。較低的風速可用于封閉的隔離操作員或手套箱。

 ?。骂悾褐福令悵崈魠^用于無菌制劑、灌裝等高風險操作的背景區域。

 ?。妙惡停念悾褐笩o菌藥品生產中不太重要工序的潔凈區域。

  以上級別的空氣懸浮顆粒標準與ISO14644-1中潔凈度等級的關系(以≥0.5μm和≥5μm懸浮顆粒為限值標準)。

  凈化工程一般應用于醫院、制藥、實驗室、電子、食品等領域,這些行業對環境潔凈度有嚴格的要求,凈化工程凈化車間必須進行設計。那么,凈化工程設計的要求是什么呢?

 ?。?、凈化工程設計必須嚴格按照國家有關政策和方針進行,達到科學設計、質量保證、安全應用、節能環保等要求。

 ?。?、在使用原建筑潔凈技術改造時,凈化工程設計必須根據生產工藝要求,因地制宜,進行不同的處理,充分利用現有的技術設施。

 ?。?、凈化工程設計應為施工、安裝、維護、管理、檢測和安全運行創造必要條件。

 ?。?、除實施本規范外,凈化工程設計還應滿足現行國際標準規范的相關要求。

  這里介紹了凈化工程設計的一般要求,希望對大家有所幫助。深圳市凈化車間工程建設重點。

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